Einsteiger-Leitfaden für ein Medizinprodukt-CMS

Medizinprodukte retten jährlich unzählige Leben und können die Lebensqualität von Millionen Menschen erheblich verbessern. Die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher Medizinprodukte ist jedoch ein komplexer, zeitaufwändiger und investitionsintensiver Prozess. 

Um ihre Dienstleistungen zu skalieren, benötigen Anbieter von Biowissenschaften und Gesundheitsdienstleistungen eine gut kuratierte Technologie, um ihre Produkte und Dienstleistungen zu vermarkten. 

Mehr als das Gerät selbst ist die im Backend verwendete Technologie, um die Informationen zu kuratieren und zu kompilieren, wichtiger denn je. 

Hier ist ein Leitfaden für Einsteiger zum CMS für Medizinprodukte. 

Was ist ein CMS für Medizinprodukte?

Gesundheitsfachkräfte, die für das Technologiemanagement verantwortlich sind, benötigen ein ausgewogenes und effektives Content-Management-System mit möglicher Integration von Medizinprodukten.

Ein CMS für Medizinprodukte bietet eine einfache Integrationsmatrix zwischen einem Medizinprodukt (Hardware) und einem Datenmanagementsystem (Software). 
 
Sein Hauptzweck ist es, eine bessere Überwachung der von den Hardwaregeräten gesammelten Daten zu ermöglichen und diese für die Zukunft zu speichern. 

Zu den besten Beispielen für Medizinprodukte gehören Insulinmonitore, Fitness-Tracker-Bänder, Herzfrequenzmessgeräte – zur Schlaganfallerkennung, Schlaf-Tracker und andere.

Ein CMS für Medizinprodukte gleicht die Hardware-Software-Beziehung aus  

Ein ideales CMS für Medizinprodukte erfüllt Folgendes: 

1. Fähigkeit, die von einem Hardwaregerät erfassten Daten zu speichern und weiterzuleiten
2. Daten in den erforderlichen Standards verwalten und formatieren

So schneidet Drupal bei den Technologietrends im Gesundheitswesen ab. 

Vom Puls zum Bericht

Der dramatische Anstieg der Smartphone-Nutzung und tragbarer Geräte hat die Entstehung eigenständiger Gesundheits- und Medizinprodukte sowie Software-Apps ausgelöst. 

Tragbare Sensorgeräte spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung der Gesundheit einer Person. Diese Geräte können Echtzeitinformationen über den physiologischen Zustand und die Bewegungsaktivitäten einer Person aufzeichnen. 

Diese Geräte können anhand ihrer Sensoren identifiziert werden und fallen entsprechend in die vordefinierten Kategorien. Sie sind in der Lage, physiologische Anzeichen wie Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Elektromyogramm, elektrodermale Aktivität und in den meisten Fällen sogar Insulin zu messen. 

Tragbare Sensorgeräte spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung der Gesundheit einer Person. 

Mikroelektromechanische Systeme (MEMS) basierte Miniatur-Bewegungssensoren werden verwendet, um Aktivitäten im Zusammenhang mit Signalen aus der Körperbewegung zu messen. 

Die gemessenen und verarbeiteten Daten werden dann über das Internet an die entfernte Gesundheitseinrichtung (oder an Smartphones) übertragen. Sicherheit ist hier das Hauptanliegen, da ein gesicherter Kommunikationskanal die Privatsphäre (sensibler) persönlicher medizinischer Daten einer Person schützen würde. 

Tipps für Entwickler und Organisationen von Medizinprodukten

Bei der Planung eines Gesundheitsgeräts ist es wichtig, ein CMS zu wählen, das eine genaue Darstellung der Daten ermöglicht und die Daten (in verschiedenen Inhaltsformen) auf verschiedene Plattformen verbreitet, wobei es sich auch an verschiedene Bildschirme und Größen anpasst. 

Das CMS muss folgende Funktionen bieten:

1. Sicherheit: Gemäß den HIPAA-Datenschutzbestimmungen müssen Gesundheitsdienstleister automatische Abmeldung, Verschlüsselung und Entschlüsselung von Daten sowie Tracking-Protokolle, die Aktivitäten auf Hardware und Software aufzeichnen, sicherstellen. 
   
   Die Backend-Technologie muss gewährleisten, dass die Gesundheitsdaten nur von einem begrenzten Personenkreis eingesehen werden können und unter definitiven Maßnahmen gesichert sind. Ein SSL-Zertifikat ist eine dieser Implementierungen. 
    
2. Fernzugriff: Die vom Medizinprodukt gewonnenen Informationen sollten für die Einzelperson und den Gesundheitsdienstleister, die dann die Änderungen überwachen können, leicht zugänglich sein. Eine einfache Datenverfolgung ist auf dem Bildschirm mit verschiedenen vorhandenen Elementen möglich, wobei das notwendige Schulungsmaterial selbst bereitgestellt wird.  
    
3. Benutzerfreundlichkeit: Benutzerfreundlichkeit ist ein wichtiger Aspekt beim Design von Medizinprodukten. Ein Gleichgewicht zwischen Ästhetik und Benutzerfreundlichkeit ist wichtig für kleine Geräte wie Fitness-Tracker. Die Verwendung von Flat Design, Icons, Scroll-Funktion, 3D-Optik, kleiner Text zur Reduzierung der visuellen Dichte kann ein saubereres Aussehen mit einem minimalistischen Look verleihen. 
    
4. Responsive Darstellung der Daten: Während Medizinprodukte unterschiedliche Formen und Bildschirmgrößen haben können, muss das CMS sicherstellen, dass der Inhalt auf verschiedenen mobilen Geräten darstellbar ist, um die Benutzeroberfläche intakt zu halten. Der Fluss (die Verbreitung) des Inhalts muss konsistent auf die Bildschirme fließen, unabhängig vom Gerät. 

Das CMS für Medizinprodukte erkunden: Was Gesundheitsfachkräfte benötigen. 

Entgegen der gängigen Fehleinschätzung ist ein CMS nicht nur für den geschriebenen Inhalt verantwortlich, sondern für jede Information, die zur Erstellung und Verwaltung digitaler Dokumente verwendet werden kann. 

Im obigen Abschnitt wurde der Prozess der Informationsbeschaffung detailliert besprochen, und es sollte nicht überraschen, wie wichtig ein CMS in diesem Prozess ist.

Nicht jedes CMS kann die Wahl für ein Medizinprodukt sein. Diese Liste hilft Ihnen, die Funktionen eines CMS herauszufiltern, die für eine ideale Wahl erforderlich sind. 

• Ein effektives Dokumenten- und Content-Management

Ein System zur Zuordnung und Verwaltung der Dokumentation verschiedener Benutzer und ihrer Aufzeichnungen einzurichten, kann eine anspruchsvolle Aufgabe sein.  

Bei der Auswahl eines CMS für Medizinprodukte erkennen Gesundheitsorganisationen die Notwendigkeit einfacher Dokumentenmanagementlösungen. 

Das CMS muss den Prozess der Generierung und Pflege von Aufzeichnungen, die aus dem mikroelektromechanischen System resultieren, erleichtern und diese je nach Anforderung in verschiedenen Typen präsentieren. Als Dienstleister sollte es in der Lage sein, Informationen und Dokumente im Zusammenhang mit der Gesundheit des Patienten zu verfolgen, zu verwalten und zu speichern.

Ein CMS für Medizinprodukte muss ein effektives Dokumentenmanagementsystem sein.

Eine effektive Lösung, die eine Vielzahl von Dokumenttypen unterstützt, würde alle beschafften Gesundheitsinformationen (gescannte Diagramme und Daten, klinische Unterlagen, Überweisungen und mehr) nahtlos in das Patientenprofil integrieren.

Zusätzlich sollte es genügend Speicherplatz bieten, um alle Patientendaten zu speichern, ohne dass Ihre Anwendung oder Website überlastet wird. 

Bevor Sie sich für eines entscheiden, stellen Sie sicher, dass das CMS die folgenden Inhaltstypen unterstützt:

1. Textdokumente
2. Grafiken
3. Webseiten
4. Alle Bildtypen
5. Berichte
6. Multimedia

• Unterstützung mehrerer Geräte

Die Annahme, dass der Benutzer nur einen bestimmten Gerätetyp verwendet, wäre ein großer Fehler in der Benutzeroberfläche. Bei der Entwicklung einer anspruchsvollen Webanwendung, die mit verschiedenen Geräten kompatibel ist, ist es wichtig sicherzustellen, dass das CMS Elemente wie HTML5 zur Erstellung einer responsiven Anwendung bereitstellt. 

Das Hinzufügen einer reichhaltigen Benutzererfahrung durch verschiedene Funktionen wird sicherstellen, dass verschiedene Stakeholder (wie Ärzte und Patienten) leicht auf die gewünschten Informationen zugreifen können. Es sollte als zentralisierte Plattform zur Inhaltsverbreitung dienen, um digitale Inhalte auf Bildschirmen bereitzustellen.

Textformat, SMS, E-Mail und andere Benachrichtigungen auf Mobiltelefonen können die schnell wachsende Generation kleinerer Bildschirme abdecken. 

• Sicherheit und Datenschutz

Während elektronische Methoden erhöhte Effizienz und Mobilität bieten, stellt HIPAA sicher, dass die Organisation geeignete Schritte unternimmt, um die Informationen zu schützen und die Integrität und den Datenschutz von ePHI zu wahren. 

Medizinprodukte teilen Patienteninformationen mit anderen Technologien, was die Privatsphäre und Sicherheit der Patienten gefährden könnte, wenn sie gehackt werden. Da persönliche Informationen wie Name, Kontaktdaten, medizinische Informationen des Patienten gespeichert werden, darf die Sicherheit bei der Auswahl eines CMS für Medizinprodukte nicht kompromittiert werden. 

Ohne geeignete Sicherheitsprotokolle könnten persönliche und vertrauliche Informationen von jeder Person oder Organisation, die daran interessiert ist, die Daten zum persönlichen Vorteil auszunutzen, missbraucht werden.

Unter HIPAA sind eine Reihe von regulatorischen Standards festgelegt, um sicherzustellen, dass geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) nicht offengelegt werden und gesetzlich geschützt bleiben.

Das CMS muss einen sicheren Zugriff auf das System gewährleisten, wobei die Datenverschlüsselung im Backend wiederholt stattfindet. Salting und Hashing der Datenbank, eine starke Passwortrichtlinie, Sitzungsbegrenzungen und Single-Sign-On-Systeme werden durchgesetzt. 

Eine ordnungsgemäße Datenvalidierung kann durchgeführt werden, um XSS, CSRF, DDOS und andere bösartige Dateneingaben zu verhindern.

• Einfache Integration mit Drittanbieter-Anwendungen 

Ein perfektes Produkt existiert nicht. 

Ein CMS, das Ihnen alle Funktionen ohne externe Unterstützung bietet, existiert nicht. Da medizinische Gesundheitsdienstleister zunehmend auf elektronische Gesundheitsakten (EHR) umsteigen, um die Krankengeschichte zu speichern und den Patienten ein hervorragendes digitales Erlebnis zu bieten. 

Ein ideales CMS würde hier eine einfache Integration und einen reibungslosen Workflow nach der Integration bieten, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. 

Bei der Arbeit mit vielen Geräten und Daten bestehen Chancen auf Inkonsistenzen und Inhaltsduplizierung. Um diese Probleme in Echtzeit zu vermeiden, muss eine mögliche Synergie zwischen dem CMS und den Drittanbieter-Tools geschaffen werden. Die Kompatibilität des CMS mit den Drittanbieter-Tools ist wichtig. 

 

• Web-Barrierefreiheit 

Um eine universelle Gesundheitsversorgung in der heutigen Zeit zu gewährleisten, bestrafen Regierungen Gesundheitseinrichtungen, die die Richtlinien zur Web-Barrierefreiheit nicht einhalten. 

Menschen mit Behinderungen erfahren Ungleichheit, Verletzung der Würde und Ungerechtigkeiten in allen Lebensbereichen. Wie können Gesundheitsorganisationen, die als Stütze dienen sollen, als ihr Unterstützungssystem nicht die Richtlinien zur Web-Barrierefreiheit auf ihrer eigenen Website durchsetzen?

Aus rechtlicher Sicht können Strafen zu Reputationsverlust, finanziellen Verlusten oder einer Sammelklage führen.

Werden die Standards für Web-Barrierefreiheit nicht erfüllt, können Gesundheitsdienstleister behinderte Patienten frustriert und diskriminiert zurücklassen. 

Alles hat sich online verlagert, und Patienten suchen online mehr Informationen, als sie Ärzte persönlich konsultieren. Web-Barrierefreiheit ist für die Gesundheitsbranche wichtiger denn je, da Menschen mit unterschiedlichen Fähigkeiten online Informationen abrufen. 

Schlechter Kontrast, keine Größenänderungsfunktion, keine akustischen Warnungen, kein Tastaturzugriff können viele Besucher mit Verbitterung und Verwirrung zurücklassen. Daher ist es wichtig, dass ein ideales CMS Web-Barrierefreiheitsfunktionen im Kern bietet. Wenn nicht aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit, dann sind Organisationen gemäß Abschnitt 508 gezwungen, alle Webtechnologien für Menschen mit verschiedenen Behinderungen vollständig nutzbar zu machen. 

Die Rolle des CMS endet nicht mit der Integration verschiedener Geräte und Prozesse; je mehr es dem Gesetz zur Web-Barrierefreiheit entspricht, desto besser kann der Gesundheitsdienstleister eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung anbieten. Gesundheitsorganisationen erreichen nicht nur eine verbesserte Markenbotschaft, sondern auch ein besseres Kundenerlebnis. 

• Ein zentralisiertes Content-Management-System

„Ein Content-Repository ist eine Datenbank für (digitale) Inhalte mit einem zugehörigen Satz von Datenmanagement-, Such- und Zugriffsmethoden, die einen anwendungsunabhängigen Zugriff auf die Inhalte mit der Möglichkeit zur Speicherung und Änderung von Inhalten ermöglichen.“

Die Verbreitung von Inhalten aus verschiedenen Quellen kann eine enorme Herausforderung darstellen. Mit dem Wachstum unstrukturierter Inhalte wird Datenverlust zu einer harten Realität. Gesundheitsorganisationen müssen nach einem flexiblen Ansatz suchen, der die Interoperabilität mit einer Vielzahl gängiger Systeme und Produkte unterstützt. 

Ein CMS, das robust ist und als zentrales Content-Management-Repository fungieren kann, das eine Vielzahl von Inhaltsformaten speichert, Lese-/Schreibfunktionen ermöglicht und den Zugriff kontrolliert. Informationen, die über eine Plattform (z.B. ein Fitness-Tracker) geteilt werden, müssen in Echtzeit über alle verbundenen Systeme (EHR-System) aktualisiert werden.

Als Content-Repository muss es effizienten Speicherplatz zur Integration von Inhalten, einfache Versionierung, Import/Export von Inhalten, Zugänglichkeit für Content-Manager für alle Dokumente und Inhalte sowie ein System zur Verwaltung der Aufbewahrung von Aufzeichnungen bieten, das die Fähigkeit zur Dokumentenbildgebung umfasst.

• Community-basiertes CMS

Communities helfen Ihnen, sich weiterzuentwickeln. Durch die Förderung der direkten Kommunikation zwischen Dienstleister und Endnutzer können Communities den Produktentwicklungszyklus tatsächlich ankurbeln. Der Umgang mit einer vielfältigen Gruppe von Stakeholdern als Mittel zur Steigerung des Qualitätsmanagements und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei gleichzeitiger Risikoreduzierung kann die Bereitstellung von Community-Funktionen den Marketern eine Sache erleichtern.

Allgemeine FAQs oder größere technische Probleme abdeckend, bieten Communities dem Benutzer eine Plattform zum Austausch. 

Software als Medizinprodukt

Im August 2016 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) ein Entwurfsleitliniendokument, das es als einen der am schnellsten wachsenden Trends bei Medizinprodukten detailliert: Software als Medizinprodukt, oder SaMD.

Mit „Ein-Wochen-Workout“ und „Sechs-Minuten-Cardio“, die bei den gesundheitsbewussten Millennials von heute Furore machen, sind Medizinprodukte ein großer Erfolg. Um die Sicherheit dieser Geräte und der Menschen, die sie nutzen, zu gewährleisten, müssen sie die Qualitätsprüfung der FDA bestehen. 

Software als Medizinprodukt ist eine Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und das Ziel erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein, 2014, IMDRF-Bericht.

Es ist ein von der FDA vorgeschlagenes Konzept. Mit präzisen Richtlinien und Vorschriften vorbereitet, bewertet die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Geräte, die auf den Markt kommen.

Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und das Ziel erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.

SaMD kann mit anderen physischen Geräten interagieren, muss aber auf allgemeinen Computerplattformen (oder mobilen Geräten) laufen und kann in Kombination mit anderen Medizinprodukten verwendet werden.

Einige Beispiele für SaMD-Geräte sind:

• Software, die es ermöglicht, MRT- und andere Arten medizinischer Bildgebung auf regulären mobilen Geräten anzuzeigen
• Software, die Bildverarbeitung zur Erkennung von Krebs durchführt
• Behandlungsplanungsanwendungen, die Informationen liefern
• Software, die ein installiertes Medizinprodukt, wie einen Herzschrittmacher, reguliert
• BMI- und Körperfettrechner sowie Herzfrequenzmonitore

Eine wichtige Unterscheidung hier ist, dass die Software die Definition von SaMD nicht erfüllt, wenn ihr beabsichtigter Zweck darin besteht, ein Hardware-Medizinprodukt zu betreiben. 

Dementsprechend unterscheiden die Kategorien für Software-Medizinprodukte Softwareanwendungen nach zwei Schlüsseldimensionen:

1. Die Bedeutung von Informationen – Geräte, die direkt bei der Behandlung oder Diagnose von Patientenkrankheiten eingesetzt werden, müssen höhere Standards an klinischer Evidenz erfüllen, einschließlich der Erlangung sowohl wissenschaftlicher als auch analytischer Validität sowie der Bewertung der klinischen Leistung.
    
2. Krankheitszustand – Wenn ein SaMD als Intervention bei einer kritischen Krankheit eingesetzt wird, muss es strenger getestet werden, als wenn sein beabsichtigter Zweck die Erkennung nicht schwerwiegender Krankheiten ist.

Fazit

Fit zu sein ist der neue Trend. Weshalb Gesundheits-Medizinprodukte immer beliebter werden. Gleichzeitig kann die Bedeutung der Software im Hintergrund nicht geleugnet werden.  

Mit der rasanten Entwicklung von Technologien wie Wireless, Embedded, Nanotechnologie und so weiter ist es möglich geworden, handliche Systeme und Geräte zu entwickeln.

Bei OpenSense Labs verstehen wir, dass mit fortschreitender Technologie Gesundheitssoftware ein Alleskönner sein muss. Sie muss sicher, robust und einfach in andere Technologien und Plattformen zu integrieren sein. 

Senden Sie eine E-Mail an [email protected] oder kontaktieren Sie uns auf Twitter unter @OpenSenseLabs, um über mögliche Synergien zu sprechen.